Fecha de publicación: mar, Nov 27th, 2018
Salud | Publicado por: Clarin

La ANMAT asegura que sólo el 0,013% de los productos médicos reporta algún problema en la Argentina

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CIUDAD DE UENOS AIRES (Línea Prensa). Los productos y dispositivos médicos son elementos desarrollados tecnológicamente para uso medicinal. Dentro de esta amplia gama de productos, se encuentran desde una gasa, una jeringa o un hilo de sutura, hasta un stent capaz de prevenir un infarto, una cadera artificial que hace que una persona vuelva a caminar o una plaqueta de titanio de uso traumatológico o para reconstrucción de distintas partes del cuerpo. Al ser productos artificiales, su uso está regulado por organismos de control que deben garantizar su seguridad, eficacia y calidad. En la Argentina, el encargado de ese control es la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica), en Estados Unidos, la FDA. En Argentina, según datos oficiales, la ANMAT autoriza el ingreso al país de 1,5 millón de diversos productos médicos. A su vez, el Programa de Tecnovigilancia recibe alrededor de “200 notificaciones” correspondientes a diferentes eventos relacionados a productos médicos, esto representa el 0,013% de productos que son denunciados por eventos adversos, según cifras oficiales.

 

Sobre estos productos advierte la Organización Mundial de la Salud: “Ninguna rigurosidad en el proceso de revisión de los requisitos previos a la comercialización puede predecir todas las fallas de productos o incidentes derivados del uso de los productos médicos ya que es a través de la utilización real que pueden ocurrir problemas imprevistos relacionados con la seguridad y eficacia”.

¿Qué significa esto? Que a la hora de registrar y aprobar un dispositivo médico no se puede prever si surgirán problemas inesperados o eventos adversos. Para eso, los organismos tienen programas de tecnovigilancia, donde se pueden reportar eventos adversos (pueden hacerlo tanto médicos como pacientes o personas particulares) que disparan una investigación sobre el dispositivo.

“Nuestro trabajo consiste en fiscalizar a fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos. Cada una de estas empresas tiene un sistema de calidad que está homologado internacionalmente, que se denominan buenas prácticas. Este sistema de calidad es el mismo acá, en Japón, Australia, Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, que tienen el mismo sistema y está armonizado”, señala a Clarín el director nacional de Productos Médicos de ANMAT, Mariano Manenti. El primer paso es auditar los procesos. Una vez que la empresa está habilitada, puede registrar sus productos. Para ello, debe presentar toda la documentación correspondiente ante ANMAT.

Los controles no son los mismos para todos los productos, que se clasifican según el riesgo de 1 a 4, siendo el primero el de menor riesgo y el último el de mayor riesgo. “Los productos Clase 1 y 2 tienen un sistema simplificado, que consiste en una declaración de conformidad, similar al sistema canadiense. Para registrar productos de riesgo 3 y 4 se hace una evaluación pormenorizada de acuerdo al riesgo que tiene el producto médico”, agrega el funcionario. “Cuando el producto es nacional –detalla- el fabricante tiene que ensayar el producto acá. Esto es, presentar un informe técnico, ensayos, análisis de riesgo y evidencia científica. Es similar a lo que se hace en todo el mundo. Una vez hechos los ensayos, con la evaluación de riesgo presentada y toda le evidencia clínica, recién se aprueba el producto”.

En este punto, es clave aclarar un dato: existen dos tipos de riesgos, uno asociado al producto en sí, que es lo que se evalúa en la etapa previa a la aprobación y con la que se busca minimizar al máximo el riesgo. Una vez minimizado el riesgo, el producto es aprobado. “Pero luego empieza una etapa de riesgo asociado con el uso del producto en forma masiva, con lo cual entra en juego el programa de Tecnovigilancia. Todas las autoridades sanitarias, una vez que se aprueba el producto lo que se hace gestionar la información que pueda surgir de efectores periféricos (médicos, usuarios) que son los que reportan posibles eventos adversos y actuar en consecuencia”.

¿Cuántas vidas pueden salvarse con los dispositivos médicos? A modo de ejemplo, basta decir que en Argentina se colocan unos 90.000 stent por año, según datos del Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas (CACI). Este dispositivo médico, inventado por el médico argentino Julio Palmaz, permitió reemplazar las cirugías a corazón abierto y salvar millones de vidas en todo el mundo. “Los stent son dispositivos de dos milímetros que introducimos en las coronarias. En todo lo que se refiere a dispositivos cardiovasculares tenemos un control estricto de todo lo que es implantable y cualquier desperfecto o anomalía que detectamos rápidamente la reportamos ante la ANMAT”, señala a Clarín el doctor Alejandro Cherro, ex presidente del CACI y actual director de la carrera de especialización. “Hace un año teníamos un stent aprobado y detectamos que no navegaba bien. Hicimos el reporte, ANMAT analizó el lote y se sacó de la venta ese lote. Problemas hay y puede seguir habiendo. Lo importante es reportar y que haya controles”, añade. En los últimos tres años se han reportado eventos adversos con cuatro stent.

Otro ejemplo de dispositivos médicos son los que utiliza PAMI a diario. Según datos de la obra social de los jubilados, llevan colocadas hasta octubre 44.000 prótesis, de las cuales casi la mitad corresponden a cadera.

Al tener una gran cantidad de dispositivos médicos importados, la autoridad regulatoria debe monitorear los alertas que emiten los organismos extranjeros. “Ante un alerta de FDA, en Argentina se dispara un protocolo que consiste en analizar si los lotes o número de serie de los productos implicados en ese alerta han ingresado a al país”, señaló Manenti.

Esta semana el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación publicó una investigación en la que se denunció que los dispositivos médicos habían producido 1,7 millones de lesiones y casi 83.000 muertes en los Estados Unidos, según denuncias que habían sido elevadas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) durante 10 años. La investigación cuestionaba el sistema de aprobación de productos nuevos, que se basa en criterios de similitud con los anteriores. El lunes la FDA anunció que modificará este criterio: “Creemos que los dispositivos nuevos deben ser comparados con los beneficios o riesgos de las tecnologías modernas”, afirmó el director del organismo Scott Gottlieb en un comunicado. El protocolo para aprobar estos productos data de 1976 y será actualizado, lo que podría llevar varios años.

En Argentina, esa investigación advirtió que se importaron al menos 13 productos o dispositivos médicos que en Estados Unidos la FDA había retirado por riesgo de muerte. “Algunos de los lotes reportados por FDA en esos alertas no coincidían con los lotes importados, en los otros casos la ANMAT ya contaba con la notificación de los eventos, las medidas implementadas y el monitoreo correspondiente. Muchos de los casos fueron importaciones posteriores por lo tanto no se encontraban alcanzados por la medida”, afirmaron desde ANMAT. Y agregaron que no tuvieron ningún reporte de evento adverso asociado a estos trece casos denunciados.

Los 13 casos denunciados

La ANMAT realizó un informe detallado sobre los 13 productos cuestionados por la investigación internacional para el caso de Argentina, y qué se hizo en cada caso:

1) Dispositivos de recuperación Alligator: El aviso del retiro se realizó durante el mes de octubre y habían ingresado a la Argentina en el mes de setiembre. De los 40 productos ingresados, 34 fueron enviados a destrucción los 6 restantes utilizados, no presentaron eventos adversos realizándose el monitoreo correspondiente. En el programa de tecnovigilancia consta la documentación correspondiente a las acciones realizadas: nota urgente de seguridad – retiro de mercada emitida por Medtronic y de acuse de recibo por parte de los usuarios y certificado de destrucción

2) Sistemas de resonancia magnética General Electric (GE) Healthcare: El alerta alcanzó a los modelos Discovery MR450, Discovery MR 750, y varias partes de los modelos Signa y Optima, debido a un incidente en un centro médico de EEUU producido por una falla en el montaje durante la instalación del equipo, no por fallas de calidad o seguridad del producto. El fabricante realizó una verificación en la instalación de todos los equipos médicos y evaluó la similitud desde el punto de vista mecánico entre los productos fabricados por el mismo. Razón por la cual extendió la medida a otros dispositivos (casos 9, 10 y 11) En el programa de tecnovigilancia consta la documentación correspondiente a las acciones realizadas. Notificaron y verificaron la instalación de los 5 equipos instalados en la Argentina.

3) Balón o globo de contrapulsación aórtica Arrow: Ingresaron 4 lotes involucrados en la medida (167 unidades) de las cuales 91 unidades volvieron a origen y el resto se utilizó a nivel local. No existen notificaciones de eventos adversos de los productos utilizados.

4) Bomba de globos intraaórticos Datascope: El motivo de la alerta fue una falla en la placa de circuito de terapia (plaqueta) En estos casos se realizó el cambio de módulo de control y se recomendó la utilización bajo supervisión médica evaluando la ecuación beneficio/riesgo de cada paciente, teniendo en cuenta la falla presentada y que el dispositivo posee alarmas indicadoras. El importador reemplazó las placas de control. Esta Administración cuenta con registro de notificación del evento y la realización de la acción de campo realizada (reemplazo de placas).

5) Ventilador CareFusion AVEA: El motivo que generó esta alerta fue falla en el transductor de presión, para ciertos números de serie. La empresa fabricante informa que la falla es de baja incidencia y, en caso de ocurrir el equipo genera una alarma inmediata. Además, la empresa envió un comunicado a quienes tienen en su poder estos productos informando el problema e indicando los pasos a seguir tanto para el importador como para el usuario. En estas últimas indicaciones informa que el equipo no debe devolverse ya que la empresa se encuentra en etapa de cambio de plaquetas. De los respiradores ingresados en el mercado local, 63 han sido sujetos a la acción mencionada. Por otra parte, 11 productos fueron ingresados posterior al recall, y sus números de serie no están afectados por la medida.

6) Ventilador V60 de Respironics: El fabricante inició una medida respecto al ventilador V60 debido a un problema con el software en el ensamblaje de la placa de administración de energía V60. El importador local envió cartas de comunicación a los clientes afectados por la medida con las advertencias y las medidas indicadas por el fabricante en cuanto a la actualización del software.

7) Respirador Newport: Respecto a la falla en algunas baterías se notificó a los usuarios para prevenir esta falla y asegurarse un suministro eléctrico hasta el reemplazo de las mismas. Se ingresaron 50 respiradores y se reemplazó la batería a todos los productos involucrados. La Administración cuenta con la documentación respaldatoria.

8) Sistema de localización Intraoperatorio BrainLab: Se identificó que el software poseía un error y que podría fallar mínimamente en su precisión. El fabricante envío un aviso de seguridad a los consignatarios. Durante el mes de mayo de 2015 se realizó la actualización del software.

9) Sistema de Exploración por Cámara Gamma de General Electric Healthcare: Ver caso 2

10) Discovery NM 630 de General Electric Healthcare: Ver caso 2

11) Infinia Hawkeye 4 Nuclear Medicine System de GE Healthcare: Ver caso 2

12) Sistema de Asistencia Ventricular HeartWare: En este caso fueron varios los motivos de alerta, entre ellos: Revisión de conector de línea de transmisión debido al aflojamiento del conector de línea de transmisión de la bomba HVAD. La carcasa del conector de la línea de transmisión de la bomba podría separarse parcial o totalmente de la parte frontal del conector de la línea de transmisión. Problemas con batería. En todos los casos el fabricante envió notificaciones a los clientes y usuarios reforzando las medidas correspondientes para cada caso.

13) Alambres guías orientables de Medtronic Vascula: El motivo fue el posible desprendimiento de PTFE (Politetrafluoroetileno). La empresa importadora notifico a los clientes afectados y procedió al retiro de los mismos. Los productos recuperados fueron exportados a origen.